Si arricchisce di un’altra quarantina di principi attivi l’elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate in farmacia per preparati galenici a scopo dimagrante. Ad allungarlo il decreto del ministero della Salute datato 22 dicembre 2016, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 2 gennaio e già in vigore. Ai medici e ai farmacisti, si legge nel testo, è vietato prescrivere ed eseguire preparazioni magistrali a fini anoressizzanti contenenti una quarantina di sostanze, fra cui estratto secco di tè verde, caffeina, fucus, tarassaco, aloe e.s. titolato, guaranà e finocchio. In particolare l’art. 2 spiega che a scopo cautelativo “è fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione”.
All’origine del provvedimento – che ha già spinto Federfarma a scrivere a ministero e Aifa per aprire un ‘momento di approfondimento organico e complessivo della tematica – ci sono i due pareri rilasciati nell’agosto scorso dall’Agenzia del farmaco e dall’Istituto superiore di sanità, sulla base di una richiesta trasmessa il mese prima dal ministero della Salute in seguito a una segnalazione proveniente dal Comando dei Nas.
“Per i principi attivi menzionati – scrive l’Aifa, come riportato da Federfarma – non esistono studi clinici che ne dimostrino l’efficacia nella terapia del sovrappeso, né studi che dimostrino la sicurezza in associazione tra loro. Il rischio di interazioni farmacologiche è noto ed è facilmente riscontrabile nei singoli riassunti delle caratteristiche del prodotto, mentre in caso di preparazioni magistrali le probabilità di reazioni avverse possono aumentare in relazione al numero di sostanze associate”. L’assenza di indicazioni approvate, si legge invece nel parere dell’Istituto superiore di Sanità, indica che il profilo beneficio-rischio di questi farmaci nelle diete dimagranti è sfavorevole o che, quanto meno, gli studi disponibili non supportano un possibile loro uso nel trattamento dell’obesità.
Il decreto comunque è solo l’ultimo di una serie con i quali il ministero della Salute è intervenuto sulla materia negli ultimi due anni: “Nel dicembre 2015 – ricorda Federfarma – venne esclusa dalle preparazioni magistrali anoressizzanti l’efedrina; nell’agosto precedente tocca a bupropione, clorazepato di potassio, fluoxetina, furosemide, metformina, topiramato e Triac (acido triiodoacetico); il mese prima viene bandita la pseudoefedrina; infine a maggio è la volta di fenilpropanolamina/norefedrina. Messi assieme tutti i decreti, sono poco meno di una sessantina le sostanze colpite da divieto e tra i titolari di farmacia che più coltivano la galenica c’è ormai chi parla di persecuzione. E mette in collegamento gli interventi di questi ultimi due anni con un caso di cronaca risalente al 2013 (il decesso di un giovane che aveva assunto un galenico a base di fendimetrazina), per il quale sono oggi indagati sette funzionari del dicastero”.
Unica eccezione l’efedrina per cui, in seguito ai ricorsi presentati da SIFAP e Galenic Scientific Association il Tar del Lazio ha annullato il decreto ministeriale del 2 dicembre 2015 avente per oggetto: Il divieto per medici di prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante, e per farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo, a scopo dimagrante. Il principio attivo quindi sarà di nuovo impiegabile anche a scopo dimagrante, sempre rispettando i formalismi previsti dall’art. 5 della Legge n. 94/98. La sentenza N. 00334/2017 è stata pubblicata in data 10 gennaio.