Sono ormai passati trent’anni da quando è stato attivato dall’Ema il sistema centralizzato di autorizzazione dei medicinali. Si tratta di un procedimento che consente l’autorizzazione di un nuovo medicinale con un provvedimento valido per tutti i paesi dell’Unione europea e anche nei Paesi dell’Area Economica Europea, come Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
In questi anni sono stati circa duemila i farmaci approvati con la procedura centralizzata che favorisce l’armonizzazione regolatoria e garantisce coerenza negli standard di sicurezza, efficacia e qualità.
La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali biotecnologici, “orfani” o nuovi e per le terapie avanzate. È, invece, facoltativa se il principio attivo è innovativo, di interesse per la salute pubblica o è un generico di un farmaco autorizzato in modo centralizzato.
È uno strumento che definirei “win-win” nel senso che ci hanno guadagnato tutti: i cittadini europei che hanno avuto pari opportunità di accesso alle cure innovative, l’industria farmaceutica che non ha dovuto ripetere per ogni stato le procedure di autorizzazione e si è anche avvantaggiata per le tempistiche ben definite (e rispettate) della procedura.
L’Ema è stata così in grado di confrontarsi alla pari con giganti come la Food and Drug Administration americana e di aver un maggior peso negoziale nei confronti dell’industria.
Adesso occorre aggiornare la legislazione farmaceutica europea per sostenere l’innovazione scientifica, migliorare la risposta alle crisi sanitarie, rafforzare la competitività, garantire un accesso più equo ai medicinali e affrontare le sfide ambientali.
Un quadro normativo moderno e coerente è essenziale.
Valerio Cimino