Sono state 672 le sperimentazioni autorizzate in Italia nel corso del 2015. Si tratta per lo più di studi oncologici, che hanno rappresentato il 37% del totale (249 trial clinici) ma anche per le malattie rare con il 24,9% (167 trial). A rivelarlo è il 15° Rapporto Nazionale sulla sperimentazione Cinica dei medicinali in Italia 2016 pubblicato in questi giorni dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa. Numeri sostanzialmente stabili e anzi in crescita rispetto al 2014, quando le sperimentazioni registrate erano state 592, a segnare un trend negativo però, sono le sperimentazioni made in Italy in calo rispetto ali anni precedenti rispetto agli altri paesi europei. Se nel 2014 infatti i trial clinici nostrani rappresentavano il 18,2% del totale europeo, nel 2015 la quota è scesa al 17,2 per cento. “Il 2014 aveva visto un potenziale trend in aumento delle sperimentazioni cliniche in Italia – si legge nel documento – che aveva fatto ipotizzare un futuro di primo piano nel settore delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia il dato del 2015 ha rilevato una sostanziale stabilità rispetto al quadro europeo ricordandoci, pertanto, la necessaria attenzione da dover dedicare a questo settore per far raggiungere all’Italia il livello di competitività auspicato”.
Dal rapporto emerge inoltre un lieve aumento delle sperimentazioni profit – quelle realizzate con il supporto di uno sponsor privato – nel numero globale, passate dal 71,6 % del 2014 al 75,6% del 2015, a fronte di quelle no profit scese dal 28,4 al 24,8%. Sempre nell’ambito della ricerca indipendente si registrano ancora dati negativi a riguardo delle sperimentazioni nella popolazione pediatrica e nella popolazione femminile, ancora una volta con numeri molto bassi anche nel 2015. Dato questo che ha rappresentato nel 2016 un elemento a supporto della scelta delle aree tematiche per il Bando Aifa sulla Ricerca Indipendente.
Trend in salita anche per le sperimentazioni sui farmaci biologici/biotecnologici, già evidenziato l’anno precedente, con un 32,8% includendo i farmaci di combinazione, e sui farmaci di terapia avanzata passati dal 2% al 2,7 per cento. Dati che tuttavia mostrano una crescita meno esponenziale rispetto ai dati valutati per la prima metà del 2015. Si conferma in ascesa rispetto all’anno precedente (anche se di poco) il numero di sperimentazioni per le malattie rare, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit e delle sperimentazioni in fase più avanzata di sviluppo. Indice che in futuro arriveranno una quantità crescente di farmaci innovativi e di risposte terapeutiche per patologie attualmente prive di cura.
In crescita anche gli studi clinici oncologici che anche nel 2015 hanno mantenuto il loro primato, nonostante per la prima volta in tanti anni, abbiano registrato una lieve flessione (-1,8%) come percentuale sulle sperimentazioni totali. Nel report si legge ancora come le sperimentazioni di fase II abbiano registrato un lieve aumento, ma in generale la distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto agli anni precedenti. La maggior parte delle sperimentazioni però, ovvero il 45,5% dato in linea con lo scorso anno, è di fase III, ovvero quasi giunta al termine dell’iter. In tutto sono state 69 quelle di fase I, 224 quelle di fase II, 306 in fase III, 68 in fase IV e 5 quelle per bioequivalenza e biodisponibilità.
Crescono peraltro gli investimenti nel settore dell’industria farmaceutica, da 1350 milioni di euro nel 2014 a 1.415 nel 2015, mentre gli addetti in ricerca e sviluppo passano da 5.950 a 6.100.