La Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati ha approvato un testo base che unifica i tre diversi disegni di legge presentati sulle terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx).
Non si tratta delle app per il benessere presenti su tutti gli smartphone. Sono software, clinicamente validati, creati per prevenire, gestire o trattare malattie come il diabete, le patologie cardiovascolari, l’ansia, la depressione, i disturbi del sonno, le dipendenze e i programmi di riabilitazione e cambiamento dello stile di vita.
In Europa, la normativa sui “Software as a Medical Device” (Regolamento (UE) 2017/745) non definisce standard specifici per le DTx. Il nuovo “testo base” punta quindi a colmare questo vuoto normativo e a creare le condizioni per lo sviluppo del settore.
I tre articoli del testo forniscono la definizione giuridica e scientifica delle terapie digitali, composte da un “principio attivo digitale” e da “eccipienti digitali”, e disciplinano l’iter per l’immissione in commercio e la prescrivibilità a carico del SSN, nonché la costituzione di un comitato di valutazione.
Le terapie digitali potrebbero migliorare la gestione delle malattie croniche, riducendo i costi del sistema sanitario, ma è necessario un quadro normativo certo che incentivi le imprese a investire.
Valerio Cimino